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Quarta-feira, 22 de abril de 2020 às 18:39

ANVISA: Novo Repositório Documental de Dispositivos Médicos.

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Atenção!

O sistema tradicional de Consulta a Banco de Dados de Produtos para Saúde da ANVISA não é alimentado com novos arquivos desde 9 de março de 2020 e será desativada em 31 de dezembro de 2020.

As empresas detentoras de regularização de dispositivos médicos interessadas em disponibilizar arquivos contendo rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro ou notificação no Repositório Documental de Dispositivos Médicos devem encaminhar petições de disponibilização desses arquivos por meio do Sistema Solicita. Essas petições serão isentas de taxas e a ANVISA disponibilizou novos códigos específicos para tais assuntos.

O Repositório Documental de Dispositivos Médicos pode ser acessado por meio da Consulta de Produtos Regularizados.

As orientações da ANVISA, como boas práticas a serem estabelecidas é que as empresas detentoras de registros atualizem o repositório logo após a obtenção do deferimento. Vale ressaltar que as informações disponibilizadas são voluntárias e de responsabilidade única e exclusiva do detentor do registro, as quais deverão estar em concordância com as informações aprovadas pela ANVISA.

Nesse momento, a inserção das informações no novo modelo do repositório documental é voluntária para produtos de todas as classes de risco. O modelo de consulta anterior deve ser desabilitado até o fim do ano de 2020, mantendo somente essa nova ferramenta e, no futuro (previsto para 2021), a ANVISA deverá tornar essa sistemática compulsória através da publicação de uma resolução específica. 

O novo sistema já está disponível e as empresas poderão inserir os documentos conforme disponibilizados no mercado. A Evidence é especialista em assuntos regulatórios e, caso precise de ajuda, entre em contato conosco: [email protected] | redes sociais: @evidencequalidade



Sexta-feira, 27 de março de 2020 às 00:30

Coronavírus: acompanhe as ações da Anvisa

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A Anvisa integra o Centro de Operações de Emergência (COE) – Coronavírus. Instituído pelo Ministério da Saúde, o comitê tem como objetivo preparar a rede pública de saúde para o atendimento de casos no Brasil.

Conheça as ações da Anvisa para enfrentamento da pandemia.

Fonte: ANVISA
Quarta-feira, 05 de fevereiro de 2020 às 08:01

Destrinchando a ISO 45001:2018

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Por: HAYRTON em 

A saúde e segurança no trabalho lida com todos esses aspectos no local de trabalho e tem um forte foco na prevenção primária dos riscos. A saúde dos trabalhadores tem vários determinantes, incluindo fatores de risco no local de trabalho, levando a câncer, acidentes, doenças osteomusculares, doenças respiratórias, perda auditiva, doenças circulatórias, distúrbios relacionados ao estresse e doenças transmissíveis, entre outros. O emprego e as condições de trabalho na economia formal ou informal abrangem outros determinantes importantes, incluindo horário de trabalho, salário, políticas no local de trabalho relacionadas à licença maternidade, provisões de promoção e proteção à saúde, etc. Dessa forma, é fundamental conhecer os especifica os requisitos para um sistema de gestão de saúde e segurança no trabalho (SST) e fornece orientação para o seu uso, permitindo que as organizações proporcionem locais de trabalho seguros e saudáveis, prevenindo lesões e problemas de saúde relacionados ao trabalho, bem como melhorando proativamente o seu desempenho de SST.

Dedicado ao estudo e à prevenção de lesões e doenças no local de trabalho, o campo da saúde e segurança no trabalho é responsável pelos resultados positivos alcançados pelos trabalhadores no mundo nos últimos 200 anos. Máquinas perigosas e fábricas mal ventiladas eram comuns, depois foram abertos os caminhos para ambientes mais seguros e limpos para os funcionários.

Contudo, no Brasil, ainda há muito o que fazer. A combinação de legislação, regulamentação do ramo executivo e autorregulação por empresas responsáveis vem gradativamente transformando os locais de trabalho. Como resultado, as taxas de acidentes e fatalidade na maioria das indústrias ainda se mantém altas.

Historicamente, o foco dos esforços de segurança e saúde ocupacional tem sido em ocupações de mão-de-obra manual, como trabalhadores de fábrica. Mas o campo agora abrange todas as ocupações. Além de garantir que os ambientes de trabalho (dos canteiros de obras aos prédios de escritórios) tenham precauções de segurança para evitar ferimentos, os especialistas em SST também trabalham para limitar os riscos de curto e longo prazo que podem levar a doenças físicas ou mentais agora ou no futuro.

Mais de três milhões de pessoas sofrem algum tipo de lesão ou doença grave relacionada ao trabalho todos os anos em diversos países. Outros milhões estão expostos a riscos à saúde ambiental que podem causar problemas daqui a alguns anos. Os pedidos de indenização totalizam mais de um bilhão de dólares por semana. Isso nem explica a perda de salários e outras despesas indiretas, como a diminuição da produtividade e o custo psicológico de experimentar ou cuidar de alguém com ferimento.

Pode-se acrescentar que os locais de trabalho, pela própria natureza da atividade desenvolvida e pelas características de organização, relações interpessoais, manipulação ou exposição a agentes físicos, químicos, biológicos, situações de deficiência ergonômica ou riscos de acidentes, podem comprometer a saúde e a segurança do trabalhador em curto, médio e longo prazo, provocando lesões imediatas, doenças ou a morte.

Os riscos podem ser classificados como: ambientais, ergonômicos e de acidentes. Os ambientais pode ser físicos que são representados por fatores ou agentes existentes no ambiente de trabalho que podem afetar a saúde dos trabalhadores, como: ruídos, vibrações, radiações, frio, calor, pressões anormais e umidade. Podem ser químicos que são identificados pelo grande número de substâncias que podem contaminar o ambiente de trabalho e provocar danos à integridade física e mental dos trabalhadores, a exemplo de poeiras, fumos, névoas, neblinas, gases, vapores, substâncias, compostos ou outros produtos químicos

Também podem ser biológicos que estão associados ao contato do homem com vírus, bactérias, protozoários, fungos, parasitas, bacilos e outras espécies de microrganismos. Os riscos ergonômicos estão ligados à execução de tarefas, à organização e às relações de trabalho, ao esforço físico intenso, levantamento e transporte manual de peso, mobiliário inadequado, posturas incorretas, controle rígido de tempo para produtividade, imposição de ritmos excessivos, trabalho em turno e noturno, jornadas de trabalho prolongadas, monotonia, repetitividade e situações causadoras de estresse.

Quanto aos riscos de acidentes, eles são muito diversificados e estão presentes no arranjo físico inadequado, pisos pouco resistentes ou irregulares, material ou matéria-prima fora de especificação, utilização de máquinas e equipamentos sem proteção, ferramentas impróprias ou defeituosas, iluminação excessiva ou insuficiente, instalações elétricas defeituosas, probabilidade de incêndio ou explosão, armazenamento inadequado, animais peçonhentos e outras situações de risco que poderão contribuir para a ocorrência de acidentes. Assim, para prevenir os acidentes e as doenças decorrentes do trabalho, a ciência e as tecnologias colocam à nossa disposição uma série de medidas e equipamentos de proteção coletiva e individual, visando, além de proteger muitos trabalhadores ao mesmo tempo, à otimização dos ambientes de trabalho, destacando-se por serem mais rentáveis e duráveis para a empresa.

Os equipamentos de proteção coletiva são todas as medidas ou dispositivos, sinais, imagens, sons, instrumentos ou equipamentos destinados à proteção de uma ou mais pessoas. Por exemplo, as escadas de emergência, os extintores de incêndio, etc. O Equipamento de Proteção Individual (EPI) é todo dispositivo de uso individual, destinado à proteção de uma pessoa. Por exemplo, botas, luvas, capacetes, etc. O acidente de trabalho é o que ocorre pelo exercício do trabalho a serviço da empresa, provocando lesão corporal ou perturbação funcional que cause a morte, perda ou redução, permanente ou temporária, da capacidade do trabalho.

ISO 45001 – Sistemas de gestão de Saúde e Segurança no Trabalho (SST) – Requisitos com orientação de uso especifica os requisitos para um sistema de gestão de saúde e segurança ocupacional (SST) e fornece orientação para o seu uso, permitindo que as organizações proporcionem locais de trabalho seguros e saudáveis, prevenindo lesões e problemas de saúde relacionados ao trabalho, bem como melhorando proativamente o seu desempenho de SST.

Este documento é aplicável a qualquer organização que deseje estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão de SST para melhorar a segurança e saúde no trabalho, eliminar perigos e minimizar os riscos de SST (incluindo deficiências do sistema), tirar proveito das oportunidades de SST e resolver as não conformidades do sistema de gestão de SST associadas às suas atividades.

A norma ajuda uma organização a alcançar os resultados pretendidos de seu sistema de gestão de SST. Em consonância com a política de SST da organização, os resultados pretendidos de um sistema de gestão de SST incluem: melhoria contínua do desempenho de SST; cumprimento dos requisitos legais e outros requisitos; atingimento dos objetivos de SST.

Pode ser implementada a qualquer organização, independentemente do tamanho, tipo e atividades. É aplicável aos riscos de SST sob o controle da organização, levando em consideração os fatores como o contexto em que a organização opera e as necessidades e expectativas de seus trabalhadores e outras partes interessadas.

Dessa forma, a organização é responsável pela saúde e segurança no trabalho dos funcionários e outros que podem ser afetados por suas atividades. Esta responsabilidade inclui promover e proteger sua saúde física e mental. A adoção de um sistema de gestão de saúde e segurança no trabalho (SST) destina-se a permitir que uma organização forneça locais de trabalho seguros e saudáveis, evite lesões e problemas de saúde relacionados ao trabalho e melhore continuamente seu desempenho em SST.

O objetivo de um sistema de gestão de SST é fornecer uma estrutura para gerenciar os riscos e oportunidades de SST. Os objetivos e os resultados pretendidos do sistema de gestão de SST são prevenir lesões e problemas de saúde relacionados ao trabalho para os funcionários e proporcionar locais de trabalho seguros e saudáveis; consequentemente, é extremamente importante para a organização eliminar os perigos e minimizar os riscos de SST, tomando medidas preventivas e de proteção efetivas. Quando estas medidas são aplicadas pela organização em seu sistema de gestão de SST, elas devem melhorar seu desempenho de SST. Um sistema de gestão de SST pode ser mais efetivo e eficiente ao tomar medidas antecipadas para abordar as oportunidades que melhorem o desempenho de SST.

A implementação de um sistema de gestão de SST conforme este documento permite que uma organização gerencie seus riscos de SST e melhore seu desempenho de SST. Um sistema de gestão de SST pode ajudar a uma organização a cumprir seus requisitos legais e outros, sendo uma decisão estratégica e operacional para uma organização. O sucesso do sistema de gestão de SST depende de liderança, compromisso e participação de todos os níveis e funções da organização.

A Evidence pode ajudar na implementação da ISO 45001 e no treinamento da sua equipe!

Leia o artigo completo em: https://revistaadnormas.com.br/2020/01/21/destrinchando-a-iso-45001/




Quinta-feira, 30 de janeiro de 2020 às 16:31

NBR 16811 de dez/2019 esclarece quais são os documentos de inspeção para os materiais usados na fabricação de implantes.

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A nova norma NBR 16811 de 12/2019 - Implantes para cirurgia — Documentos de inspeção para materiais e componentes metálicos — Requisitos para retenção, transmissão e aceitação identifica os diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante do implante para cirurgia, de acordo com os requisitos do pedido de fornecimento, para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes, e estabelece os requisitos para a retenção, transmissão e aceitação de cada tipo destes documentos.

Este documento é para ser usado em conjunto com as especificações do material ou componente metálico fornecido, as quais estabelecem os requisitos e as condições técnicas para a entrega destes materiais e componentes metálicos. Este documento também pode ser aplicado a materiais e componentes não metálicos. Neste documento, o termo fabricante refere-se ao fabricante do implante.

A aceitação pelo fabricante de implante de documentos de inspeção apresentados por fornecedores é regida pelas boas práticas de fabricação de produtos para a saúde estabelecidas pelas autoridades sanitárias, que determinam os requisitos para os sistemas de gestão da qualidade a serem desenvolvidos, implementados e mantidos para a fabricação dos implantes. Como responsável por assegurar a segurança e a eficácia dos implantes que fabrica, o fabricante de implante precisa controlar toda e qualquer variável conhecida do processo de fabricação, o que implica garantir que materiais e componentes atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos no projeto desenvolvido para a fabricação de cada implante.

Materiais e componentes metálicos destinados à fabricação de implantes incluem placas, chapas, barras, forjados, fundidos, independentemente do método de produção, destinados ou não a serem processados pelo fabricante de implante, bem como qualquer produto oriundo de etapas de manufatura especificas, como componentes fabricados por manufatura aditiva, revestimento de componentes etc., que possam ser conduzidas por segunda parte por meio da contratação de serviços.

Neste contexto, a aceitação de documentos de inspeção depende da confiança do fabricante de implante nas informações contidas e, portanto, os procedimentos de aceitação precisam considerar os diversos tipos de documento que podem ser apresentados com o fornecimento dos materiais e componentes adquiridos. Este documento não objetiva estabelecer procedimentos aplicáveis ao recebimento de cada tipo de documento de inspeção, mas estabelecer os requisitos para retenção, transmissão e aceitação de cada tipo de documento de inspeção para o estabelecimento da confiança nas informações apresentadas.

O Anexo A apresenta um resumo dos tipos de documentos de inspeção, identificando o tipo de inspeção, a designação do documento de inspeção, seu conteúdo e o responsável pela validação, conforme estabelecido neste Documento. Há vários tipos de documentos de inspeção. No caso dos documentos de inspeção baseados em inspeção não específica, existe a declaração de conformidade sem relatório de ensaio que é um documento emitido pelo produtor por meio do qual ele declara, baseado em inspeção não específica, que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos do pedido de fornecimento, sem inclusão dos resultados dos ensaios requeridos para a avaliação da conformidade. Esta declaração é caracterizada como um documento de inspeção “tipo 2.1”.

Usualmente, também identificado como “declaração de conformidade com o pedido de fornecimento”. A declaração de conformidade com relatório de ensaio é um documento emitido pelo produtor por meio do qual ele declara, baseado em inspeção não específica, que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos do pedido de fornecimento e no qual fornece resultados dos ensaios requeridos para a avaliação da conformidade. Esta declaração é caracterizada como um documento de inspeção “tipo 2.2”. Usualmente, também caracterizado como relatório de ensaio.

Os documentos de inspeção baseados em inspeção específica incluem alguns documentos específicos, como o certificado de inspeção que é um documento emitido pelo produtor por meio do qual ele declara, baseado em inspeção específica, que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos do pedido de fornecimento e no qual fornece os resultados do ensaio requeridos para a avaliação da conformidade. A unidade de ensaio e os ensaios a serem realizados são definidos pela especificação do produto identificada no pedido de fornecimento.

O produtor pode transferir para o certificado de inspeção 3.1 os resultados de ensaio relevantes obtidos por inspeção específica em produtos primários ou insumos utilizados, desde que ele empregue procedimentos de rastreabilidade e possa fornecer os documentos de inspeção correspondentes requeridos. Este certificado é caracterizado como um documento de inspeção “tipo 3.1”.

Também o certificado de inspeção que é um documento preparado conjuntamente pelo representante de inspeção autorizado do produtor e pelo representante de inspeção acreditado, baseado em inspeção específica, no qual é declarado que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos estabelecidos no pedido de fornecimento e no qual são fornecidos os resultados dos ensaios realizados. O produtor pode transferir para o certificado de inspeção 3.2 os resultados de ensaio relevantes obtidos por inspeção específica em produtos primários ou insumos utilizados, desde que ele empregue procedimentos de rastreabilidade apropriados e possa fornecer os documentos de inspeção correspondentes requeridos. Este certificado é caracterizado como um documento de inspeção “tipo 3.2”.

Quanto à retenção e transmissão de documentos de inspeção, o documento de inspeção deve ser validado pela (s) pessoa (s) responsável (is) pela condução da inspeção, a (s) qual (is) deve (m) estar identificada (s), por nome e posição, no documento. A retenção e transmissão de documentos de inspeção devem ser realizadas por meio de dados eletrônicos ou em papel.

Se você é da área de implantes, nós da Evidence, sugerimos também a leitura do excelente artigo "Os princípios para fabricação de implantes ativos e não ativos." publicado na revista AdNormas, de autoria do Hayrton Rodrigues do Prado Filho: https://revistaadnormas.com.br/2020/01/21/os-principios-para-a-fabricacao-de-implantes-ativos-ou-nao-ativos/

Boa leitura!