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Quarta-feira, 22 de abril de 2020 às 18:39

ANVISA: Novo Repositório Documental de Dispositivos Médicos.

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Atenção!

O sistema tradicional de Consulta a Banco de Dados de Produtos para Saúde da ANVISA não é alimentado com novos arquivos desde 9 de março de 2020 e será desativada em 31 de dezembro de 2020.

As empresas detentoras de regularização de dispositivos médicos interessadas em disponibilizar arquivos contendo rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro ou notificação no Repositório Documental de Dispositivos Médicos devem encaminhar petições de disponibilização desses arquivos por meio do Sistema Solicita. Essas petições serão isentas de taxas e a ANVISA disponibilizou novos códigos específicos para tais assuntos.

O Repositório Documental de Dispositivos Médicos pode ser acessado por meio da Consulta de Produtos Regularizados.

As orientações da ANVISA, como boas práticas a serem estabelecidas é que as empresas detentoras de registros atualizem o repositório logo após a obtenção do deferimento. Vale ressaltar que as informações disponibilizadas são voluntárias e de responsabilidade única e exclusiva do detentor do registro, as quais deverão estar em concordância com as informações aprovadas pela ANVISA.

Nesse momento, a inserção das informações no novo modelo do repositório documental é voluntária para produtos de todas as classes de risco. O modelo de consulta anterior deve ser desabilitado até o fim do ano de 2020, mantendo somente essa nova ferramenta e, no futuro (previsto para 2021), a ANVISA deverá tornar essa sistemática compulsória através da publicação de uma resolução específica. 

O novo sistema já está disponível e as empresas poderão inserir os documentos conforme disponibilizados no mercado. A Evidence é especialista em assuntos regulatórios e, caso precise de ajuda, entre em contato conosco: [email protected] | redes sociais: @evidencequalidade