Notícias

Quarta-feira, 22 de abril de 2020 às 18:39

ANVISA: Novo Repositório Documental de Dispositivos Médicos.

Content_planillas1

Atenção!

O sistema tradicional de Consulta a Banco de Dados de Produtos para Saúde da ANVISA não é alimentado com novos arquivos desde 9 de março de 2020 e será desativada em 31 de dezembro de 2020.

As empresas detentoras de regularização de dispositivos médicos interessadas em disponibilizar arquivos contendo rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro ou notificação no Repositório Documental de Dispositivos Médicos devem encaminhar petições de disponibilização desses arquivos por meio do Sistema Solicita. Essas petições serão isentas de taxas e a ANVISA disponibilizou novos códigos específicos para tais assuntos.

O Repositório Documental de Dispositivos Médicos pode ser acessado por meio da Consulta de Produtos Regularizados.

As orientações da ANVISA, como boas práticas a serem estabelecidas é que as empresas detentoras de registros atualizem o repositório logo após a obtenção do deferimento. Vale ressaltar que as informações disponibilizadas são voluntárias e de responsabilidade única e exclusiva do detentor do registro, as quais deverão estar em concordância com as informações aprovadas pela ANVISA.

Nesse momento, a inserção das informações no novo modelo do repositório documental é voluntária para produtos de todas as classes de risco. O modelo de consulta anterior deve ser desabilitado até o fim do ano de 2020, mantendo somente essa nova ferramenta e, no futuro (previsto para 2021), a ANVISA deverá tornar essa sistemática compulsória através da publicação de uma resolução específica. 

O novo sistema já está disponível e as empresas poderão inserir os documentos conforme disponibilizados no mercado. A Evidence é especialista em assuntos regulatórios e, caso precise de ajuda, entre em contato conosco: [email protected] | redes sociais: @evidencequalidade



Sexta-feira, 27 de março de 2020 às 00:30

Coronavírus: acompanhe as ações da Anvisa

Content_banner_covid

A Anvisa integra o Centro de Operações de Emergência (COE) – Coronavírus. Instituído pelo Ministério da Saúde, o comitê tem como objetivo preparar a rede pública de saúde para o atendimento de casos no Brasil.

Conheça as ações da Anvisa para enfrentamento da pandemia.

Fonte: ANVISA
Quinta-feira, 30 de janeiro de 2020 às 16:31

NBR 16811 de dez/2019 esclarece quais são os documentos de inspeção para os materiais usados na fabricação de implantes.

Content_thumb_materia_3728

A nova norma NBR 16811 de 12/2019 - Implantes para cirurgia — Documentos de inspeção para materiais e componentes metálicos — Requisitos para retenção, transmissão e aceitação identifica os diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante do implante para cirurgia, de acordo com os requisitos do pedido de fornecimento, para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes, e estabelece os requisitos para a retenção, transmissão e aceitação de cada tipo destes documentos.

Este documento é para ser usado em conjunto com as especificações do material ou componente metálico fornecido, as quais estabelecem os requisitos e as condições técnicas para a entrega destes materiais e componentes metálicos. Este documento também pode ser aplicado a materiais e componentes não metálicos. Neste documento, o termo fabricante refere-se ao fabricante do implante.

A aceitação pelo fabricante de implante de documentos de inspeção apresentados por fornecedores é regida pelas boas práticas de fabricação de produtos para a saúde estabelecidas pelas autoridades sanitárias, que determinam os requisitos para os sistemas de gestão da qualidade a serem desenvolvidos, implementados e mantidos para a fabricação dos implantes. Como responsável por assegurar a segurança e a eficácia dos implantes que fabrica, o fabricante de implante precisa controlar toda e qualquer variável conhecida do processo de fabricação, o que implica garantir que materiais e componentes atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos no projeto desenvolvido para a fabricação de cada implante.

Materiais e componentes metálicos destinados à fabricação de implantes incluem placas, chapas, barras, forjados, fundidos, independentemente do método de produção, destinados ou não a serem processados pelo fabricante de implante, bem como qualquer produto oriundo de etapas de manufatura especificas, como componentes fabricados por manufatura aditiva, revestimento de componentes etc., que possam ser conduzidas por segunda parte por meio da contratação de serviços.

Neste contexto, a aceitação de documentos de inspeção depende da confiança do fabricante de implante nas informações contidas e, portanto, os procedimentos de aceitação precisam considerar os diversos tipos de documento que podem ser apresentados com o fornecimento dos materiais e componentes adquiridos. Este documento não objetiva estabelecer procedimentos aplicáveis ao recebimento de cada tipo de documento de inspeção, mas estabelecer os requisitos para retenção, transmissão e aceitação de cada tipo de documento de inspeção para o estabelecimento da confiança nas informações apresentadas.

O Anexo A apresenta um resumo dos tipos de documentos de inspeção, identificando o tipo de inspeção, a designação do documento de inspeção, seu conteúdo e o responsável pela validação, conforme estabelecido neste Documento. Há vários tipos de documentos de inspeção. No caso dos documentos de inspeção baseados em inspeção não específica, existe a declaração de conformidade sem relatório de ensaio que é um documento emitido pelo produtor por meio do qual ele declara, baseado em inspeção não específica, que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos do pedido de fornecimento, sem inclusão dos resultados dos ensaios requeridos para a avaliação da conformidade. Esta declaração é caracterizada como um documento de inspeção “tipo 2.1”.

Usualmente, também identificado como “declaração de conformidade com o pedido de fornecimento”. A declaração de conformidade com relatório de ensaio é um documento emitido pelo produtor por meio do qual ele declara, baseado em inspeção não específica, que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos do pedido de fornecimento e no qual fornece resultados dos ensaios requeridos para a avaliação da conformidade. Esta declaração é caracterizada como um documento de inspeção “tipo 2.2”. Usualmente, também caracterizado como relatório de ensaio.

Os documentos de inspeção baseados em inspeção específica incluem alguns documentos específicos, como o certificado de inspeção que é um documento emitido pelo produtor por meio do qual ele declara, baseado em inspeção específica, que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos do pedido de fornecimento e no qual fornece os resultados do ensaio requeridos para a avaliação da conformidade. A unidade de ensaio e os ensaios a serem realizados são definidos pela especificação do produto identificada no pedido de fornecimento.

O produtor pode transferir para o certificado de inspeção 3.1 os resultados de ensaio relevantes obtidos por inspeção específica em produtos primários ou insumos utilizados, desde que ele empregue procedimentos de rastreabilidade e possa fornecer os documentos de inspeção correspondentes requeridos. Este certificado é caracterizado como um documento de inspeção “tipo 3.1”.

Também o certificado de inspeção que é um documento preparado conjuntamente pelo representante de inspeção autorizado do produtor e pelo representante de inspeção acreditado, baseado em inspeção específica, no qual é declarado que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos estabelecidos no pedido de fornecimento e no qual são fornecidos os resultados dos ensaios realizados. O produtor pode transferir para o certificado de inspeção 3.2 os resultados de ensaio relevantes obtidos por inspeção específica em produtos primários ou insumos utilizados, desde que ele empregue procedimentos de rastreabilidade apropriados e possa fornecer os documentos de inspeção correspondentes requeridos. Este certificado é caracterizado como um documento de inspeção “tipo 3.2”.

Quanto à retenção e transmissão de documentos de inspeção, o documento de inspeção deve ser validado pela (s) pessoa (s) responsável (is) pela condução da inspeção, a (s) qual (is) deve (m) estar identificada (s), por nome e posição, no documento. A retenção e transmissão de documentos de inspeção devem ser realizadas por meio de dados eletrônicos ou em papel.

Se você é da área de implantes, nós da Evidence, sugerimos também a leitura do excelente artigo "Os princípios para fabricação de implantes ativos e não ativos." publicado na revista AdNormas, de autoria do Hayrton Rodrigues do Prado Filho: https://revistaadnormas.com.br/2020/01/21/os-principios-para-a-fabricacao-de-implantes-ativos-ou-nao-ativos/

Boa leitura!


Sábado, 18 de janeiro de 2020 às 14:32

Aprovado plano de transformação digital da Anvisa

Content_fb3e9723-05cf-4595-9081-de50adaf56fe

A Anvisa, o Ministério da Economia e a Presidência da República aprovaram, no final de 2019, o Plano Digital da Agência. Parte da estratégia de implementação da Política de Governança Digital do Poder Executivo, o programa prevê a transformação de 120 serviços da Anvisa de manuais para digitais até o final de 2020.

O diretor-presidente da Anvisa, William Dib, afirma que a novidade sinaliza uma direção, uma mudança de comportamento na forma como a Agência interage e presta seus serviços. “É algo além da tecnologia, que deve gerar economia e oportunidades para rever processos de trabalho de forma integrada, para melhor atender às necessidades dos usuários e cidadãos, além de otimizar os serviços dos nossos técnicos”, enfatiza Dib.

Já Luis Felipe Monteiro, secretário de Governo Digital, destaca que o Plano Digital é fundamental para a população brasileira. “O Governo tem que ser simples e estar na palma da mão, à disposição, onde o cidadão estiver, 24 horas por dia. A Anvisa dá aqui um passo importante na sua modernização”.

Segundo José Ricardo da Veiga, secretário especial de Modernização do Estado, “a Anvisa digital é um Brasil mais sintonizado com a eficiência e com um olhar exclusivo para o bem-estar da nossa sociedade”.

O objetivo do projeto é facilitar o acesso do cidadão a informações e serviços oferecidos pela Agência, além de:

- Ampliar a oferta de serviços digitais para o cidadão.

- Propiciar maior autonomia, transparência e satisfação aos usuários.

- Desburocratizar os serviços prestados pela Agência.

- Reduzir o tempo médio de atendimento e os custos na prestação de serviços.

- Promover integração e uso de inteligência de dados na prestação de serviços.

- Implementar soluções tecnológicas que otimizem o trabalho dos técnicos.

Cronograma de transformação

De 180 serviços oferecidos pela Anvisa, o Plano Digital contempla a transformação de 120 deles para o formato digital, até 2020. O cronograma previsto foi dividido em duas etapas. A primeira terá 62 serviços implementados até o final de 2019. Já a segunda implementará 58 serviços digitais até o final de 2020.


A Evidence informa que, atualmente, nessa fase de transição, existem 4 formatos de peticionamentos na Anvisa: manual, eletrônico com protocolo físico de documentos, eletrônico com protocolo online e o novo sistema Solicita oriundo do plano digital mencionado acima. É preciso ter paciência e expertise para não errar. Qualquer dúvida entre em contato conosco que podemos te ajudar a realizar os peticionamentos!

Fonte: Anvisa
Sábado, 18 de janeiro de 2020 às 06:56

Cosméticos e saneantes: mudança na validade do registro

Content_f59a026f-1294-4c84-a229-f88b9877c5b5

Prazo de validade do registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes de risco 2 foi ampliado para 10 anos. Regra entra em vigor em 2020

As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) 312 e 313, publicadas no Diário Oficial da União (DOU) de quarta-feira (16/10), alteram, respectivamente, a validade do registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e produtos saneantes de risco 2. A partir de 14 de janeiro de 2020, o prazo de validade do registro desses produtos passa de 5 para 10 anos.

Com a nova regra, os prazos dos registros já concedidos serão, automaticamente, prorrogados por 10 anos, contados a partir da concessão do registro e considerando as revalidações de registro já realizadas. Ou seja, todos os registros válidos em 14 de janeiro de 2020 terão os prazos de vencimento complementados, desde que as empresas tenham protocolado o pleito de revalidação dentro do prazo legal (antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data do vencimento do registro, estabelecido na Lei Nº 6.360/1976 e Decreto Nº 8.077/2013), e este não tenha sido indeferido.

Para os processos dos produtos isentos de registro, não haverá necessidade de protocolar pedido de revalidação, entretanto, a empresa deve declarar o interesse na continuidade da comercialização dos produtos nos últimos seis meses do decênio de regularização, no sistema eletrônico de peticionamento, por meio de formulário específico.

O setor da Anvisa que trata da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes esclarece que as petições de revalidação de registro já recebidas serão analisadas nos novos termos das respectivas RDCs.

Fonte: ANVISA