Notícias

Quarta-feira, 22 de abril de 2020 às 18:39

ANVISA: Novo Repositório Documental de Dispositivos Médicos.

Content_planillas1

Atenção!

O sistema tradicional de Consulta a Banco de Dados de Produtos para Saúde da ANVISA não é alimentado com novos arquivos desde 9 de março de 2020 e será desativada em 31 de dezembro de 2020.

As empresas detentoras de regularização de dispositivos médicos interessadas em disponibilizar arquivos contendo rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro ou notificação no Repositório Documental de Dispositivos Médicos devem encaminhar petições de disponibilização desses arquivos por meio do Sistema Solicita. Essas petições serão isentas de taxas e a ANVISA disponibilizou novos códigos específicos para tais assuntos.

O Repositório Documental de Dispositivos Médicos pode ser acessado por meio da Consulta de Produtos Regularizados.

As orientações da ANVISA, como boas práticas a serem estabelecidas é que as empresas detentoras de registros atualizem o repositório logo após a obtenção do deferimento. Vale ressaltar que as informações disponibilizadas são voluntárias e de responsabilidade única e exclusiva do detentor do registro, as quais deverão estar em concordância com as informações aprovadas pela ANVISA.

Nesse momento, a inserção das informações no novo modelo do repositório documental é voluntária para produtos de todas as classes de risco. O modelo de consulta anterior deve ser desabilitado até o fim do ano de 2020, mantendo somente essa nova ferramenta e, no futuro (previsto para 2021), a ANVISA deverá tornar essa sistemática compulsória através da publicação de uma resolução específica. 

O novo sistema já está disponível e as empresas poderão inserir os documentos conforme disponibilizados no mercado. A Evidence é especialista em assuntos regulatórios e, caso precise de ajuda, entre em contato conosco: [email protected] | redes sociais: @evidencequalidade



Sábado, 15 de setembro de 2018 às 20:53

FDA planeja usar a norma ISO 13485 para regulamentação de dispositivos médicos

Content_fda_sign__2_

O departamento do governo americano que regulamenta o setor de dispositivos médicos no FDA (Food and Drug Admnistration) dos EUA – órgão semelhante à ANVISA aqui no Brasil - anunciou sua intenção de usar a norma ISO 13485:2016 como base para a legislação do sistema de qualidade.

A ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulatórios, é o padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade para o setor de dispositivos médicos. Publicada em 2016, foi concebida para funcionar com outros sistemas de gestão de uma forma eficiente e transparente. A norma, que agora está em sua terceira edição, recebeu forte apoio do FDA, no que diz respeito à busca pela convergência global de processos regulatórios de dispositivos médicos.

O anúncio feito pela FDA de que usará a ISO 13485 para substituir a atual regulamentação do sistema de qualidade é um importante próximo passo no reconhecimento que essa norma já conquistou globalmente.

Wil Vargas, da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica (AAMI), e Secretário da ISO / TC 210, disse que “este anúncio levará a harmonização global dos requisitos regulatórios no setor de dispositivos médicos a um próximo nível”. O presidente da comissão, Peter Linders, acrescentou que “este passo ousado da FDA parece lógico, considerando o papel da ISO 13485 como base para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), atualmente operado pela Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os Estados Unidos".

Nós da Evidence podemos te ajudar a interpetrar e implementar essa norma! 


Fonte: ISO