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Sábado, 15 de setembro de 2018 às 20:53

FDA planeja usar a norma ISO 13485 para regulamentação de dispositivos médicos

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O departamento do governo americano que regulamenta o setor de dispositivos médicos no FDA (Food and Drug Admnistration) dos EUA – órgão semelhante à ANVISA aqui no Brasil - anunciou sua intenção de usar a norma ISO 13485:2016 como base para a legislação do sistema de qualidade.

A ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulatórios, é o padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade para o setor de dispositivos médicos. Publicada em 2016, foi concebida para funcionar com outros sistemas de gestão de uma forma eficiente e transparente. A norma, que agora está em sua terceira edição, recebeu forte apoio do FDA, no que diz respeito à busca pela convergência global de processos regulatórios de dispositivos médicos.

O anúncio feito pela FDA de que usará a ISO 13485 para substituir a atual regulamentação do sistema de qualidade é um importante próximo passo no reconhecimento que essa norma já conquistou globalmente.

Wil Vargas, da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica (AAMI), e Secretário da ISO / TC 210, disse que “este anúncio levará a harmonização global dos requisitos regulatórios no setor de dispositivos médicos a um próximo nível”. O presidente da comissão, Peter Linders, acrescentou que “este passo ousado da FDA parece lógico, considerando o papel da ISO 13485 como base para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), atualmente operado pela Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os Estados Unidos".

Nós da Evidence podemos te ajudar a interpetrar e implementar essa norma! 


Fonte: ISO
Quinta-feira, 10 de maio de 2018 às 08:52

Lava Jato e a ISO 19600 - Compliance

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Artigo escrito por Marlos Gomes - Advogado Senior de Compliance e Anticorrupção - em 30 de agosto de 2016 (retirado do LinkedIn).

Lava Jato e a ISO 19600 – Padrão Internacional para auxiliar na implementação do programa de Compliance

A força tarefa da operação Lava Jato tem sido muito elogiada pela sociedade, que pode nos últimos dois anos ter um suspiro de otimismo de melhora para nosso país. Como todos sabem a operação busca investigar, processar e julgar pessoas pela prática de inúmeros crimes relacionados a corrupção no âmbito de uma das maiores empresas de petróleo do mundo, a Petrobrás.

O responsável pela condução desses processos, o juiz Sergio Moro, apesar da crítica de alguns e endeusamento por outros, vêm realizando seu trabalho com diligência e compromisso digno de reconhecimento. Mas seu trabalho não é feito de maneira solitária, conta com uma gama de profissionais extremamente qualificados de inúmeros órgãos da administração pública. Membros do Ministério Público federal, Delegados e agentes da polícia Federal, auditores do Tribunal de Contas da União, dentre outros importantes agentes têm auxiliado o magistrado na condução dos processos que tramitam na justiça federal do Paraná.

Mais a pergunta que alguns devem estar fazendo é a seguinte, o que isso tem a ver com a ISO 19600 – Sistema de Gerenciamento de Compliance – recentemente traduzida, publicada e lançada na sede da Federação das Indústrias do Rio de Janeiro. A norma técnica lançada no Brasil pela ABNT – Associação Brasileira de Norma Técnicas – e a FIRJAN tem por objetivo auxiliar as empresas na implementação de um sistema de gestão de compliance.  A norma por sua vez não apresenta requisitos e sim fornece as diretrizes e melhores práticas internacionais para que as empresas de fato possam resguardar sua integridade e mitigar a ocorrência de não cumprimento da lei, dentre outros benefícios que a referida norma concede.

No início desse ano, no âmbito da operação Lava Jato, o Ministério Público federal celebrou acordo de Leniência com a empresa Andrade Gutierrez. A referida instituição buscou garantir o interesse público, conferindo efetividade a persecução penal e cível de outras pessoas físicas e jurídicas, principalmente para investigar outros crimes praticados contra a Administração Pública.

Dentre as obrigações que couberam a construtora/colaboradora, podemos citar algumas:

  1. Descrição detalhada dos fatos e atos praticados pela empresa, indicando os participantes da infração e ilícitos cometidos;
  2. Apresentação de documentos que comprovem a infração;
  3. Cessar completamente seu envolvimento na infração;
  4. Cooperar plenamente e permanentemente com as autoridades;
  5. Multa cível no valor de 1(Um) bilhão de Reais;
  6. Implantar programa de Compliance segundo os padrões internacionais da Norma ISO 19600;

Assim, como se vê, o Ministério Público Federal e o juiz Sérgio Moro (que homologou o referido acordo) reconheceram a importância da implementação de um sistema de gestão de Compliance nos moldes da norma ISO 19600. Nos bastidores, que acabamos acompanhando o desenrolar do referido acordo de leniência, é possível perceber que o programa de integridade e o sistema atual de gestão de complicance da referida construtora têm sido bastante elogiado.

Desta forma, espera-se que o padrão internacional da ISO 19600 recentemente lançado no Brasil possa auxiliar as empresas, independente do porte que tenham, na incorporação da cultura do compliance na organização e principalmente no comportamento e na vida das pessoas que nela trabalham. As empresas que pretendem ser bem sucedidas no longo prazo precisam entender que a base para alcançar esse objetivo é manter uma cultura de integridade, servindo como oportunidade para atuar de maneira sustentável. 

Autor do texto: Marlos Gomes.



Fonte: LinkedIn
Terça-feira, 08 de maio de 2018 às 18:24

ISO 37001:2017: porque o suborno é um problema para a Qualidade das empresas!

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Artigo postado dia 19 de dezembro de 2017 por Davidson Ramos no Blog da Qualidade.

Há pouco tempo, foi lançada no Brasil a ISO 37001:2017, norma para implantação de Sistemas de Gestão Antissuborno. Apesar de ter potencial para ajudar a resolver grande parte dos problemas que enfrentamos no nosso país, a norma não foi tão divulgada (se é que foi…) pela mídia e nem mesmo os profissionais que trabalham com Qualidade estão muito inteirados do assunto.

Eu resolvi escrever esse post para ajudar a divulgar a norma (eu realmente acredito que ela pode fazer diferença no país!) e explicar porque, na minha opinião, essa norma também pode ajudar a criar engajamento e valorizar a Qualidade nas empresas.

O que é ISO 37001:2017?

Como eu já disse no início, esse sistema de gestão ajuda a implantar práticas antissuborno nas empresas. A norma não trabalha especificamente com corrupção, mas sim com suborno, que é uma das práticas envolvidas na corrupção. A ISO 37001:2017 está diretamente ligada ao Compliance, que tem sido muito debatido ultimamente.

Estudando um pouco mais sobre a norma, descobri algumas coisas que me surpreenderam e, de certa forma, me marcaram bastante, por exemplo:

  • Uma das práticas comuns de empresas que já tem um sistema de gestão antissuborno implantado é definir uma política de recebimento de brindes;
  • Nessa política, pode-se delimitar um limite financeiro (R$) para o valor dos presentes que podem ser recebidos sem que isso seja considerado suborno;
  • Em alguns casos, o suborno nem mesmo foi um ato de má fé;
  • Existe suborno direto e indireto;
  • A forma como você recebe as pessoas (agentes públicos e profissionais de outras empresas, por exemplo) também pode ser caracterizada suborno;
  • O Brasil não é o único país do mundo onde a corrupção é um problema(isso eu já sabia, mas acho importante ressaltar aqui);
  • Os Estados Unidos da América têm uma lei que normatiza processos de anticorrupção e leniência;
  • Vários requisitos da ISO 37001:2017 são muito compatíveis com os da ISO 9001:2015.

O Suborno desestimula o Engajamento e a Cultura da Qualidade

Existe uma séria questão de ética quando se fala de suborno, mas não quero focar nesse assunto aqui. Todos nós estamos de saco cheio de ouvir falar sobre isso. O que quero enfatizar é que o suborno prejudica a Qualidade!

Você só NÃO foca na Qualidade quando você NÃO precisa melhorar seus processos para crescer ou para vender mais. Todos nós nos preocupamos com a Qualidade porque queremos atingir mais resultados, ser mais produtivos e ajudar nossas empresas a serem mais competitivas.

Quando uma empresa recorre ao suborno para ganhar uma venda, é como se ela “pagasse para vender”. E sim, isso é tão absurdo quanto parece ser. Nesse caso, não importa se a empresa tem bons processos, se eles melhoram continuamente ou se seus colaboradores se capacitam todos os dias. Afinal, a “vantagem competitiva” dessa empresa será o suborno. Ela sempre terá que pagar ou “presentear” alguém para conseguir vender seus produtos ou serviços.

Como isso tudo afeta a qualidade?

Os colaboradores de uma empresa que recorre ao suborno não vão se preocupar com a Qualidade, porque há um “jeitinho” (errado, antiético, etc e tal) de vender produtos ruins produzidos por processos lentos, caros e ineficientes… É triste, mas é um fato.

Por exemplo: o setor de vendas de uma empresa é um dos principais canais de retroalimentação em relação a conformidade dos produtos e serviços em relação à expectativa dos clientes com que se quer trabalhar. Os vendedores são o contato inicial com o cliente e são eles quem compreendem primeiro o que ele busca e como o produto ou serviço pode ajudá-lo a resolver seu problema.

Dessa forma, o que acontece quando essa equipe está mais preocupada em vender a qualquer custo (inclusive subornando) do que em compreender o que o cliente precisa? Se você lembrar de todas as vezes que um vendedor estava tentando te “empurrar” um produto ao invés de entender o que você precisava, vai entender do que estou falando. Se isso acontecer:

1º eles não entregarão Qualidade, porque não vão se preocupar em realmente resolver o problema do cliente;

2º a empresa não receberá os feedbacks necessários para evoluir e adequar seus produtos ou serviços ao que os clientes precisam. Isso, a longo prazo, pode levar até mesmo à falência do negócio; afinal, ninguém vai comprar algo que não serve para nada…

Suborno não é um problema do time de vendas!

Falei bastante de vendas até aqui, então você pode estar pensando que suborno só acontece em relações que envolvem o time de vendas, né? Muitíssimo pelo contrário! E aqui a gente aprofunda um pouco o impacto negativo disso na Qualidade!

Suborno prejudica a qualidade dos produtos e serviços

Vamos começar do básico: se uma empresa fabrica cadeiras de madeira, o que acontece se a madeira for ruim? O produto final será de Qualidade? Obviamente não!

Agora imagine uma empresa em que o suborno faz parte do cotidiano da área de Compras. Você acha que as matérias-primas e insumos que esse setor adquirir para serem utilizados nos processos serão os melhores possíveis?

A chance de, nesse caso, o suborno levar a aquisição de materiais inferiores e até mesmo inadequados ao fim que se destinam é muito grande, afinal, empresas que vendem bons produtos ou serviços não precisam subornar ninguém. Pense na empresa que, para você, mais tenha Qualidade, você acha que eles precisam subornar alguém para vender?

O compromisso com a Qualidade vai muito além do “vender mais”!

Acima de tudo, Qualidade é entregar o que foi prometido ou, como a ISO 9001:2015 diz: Qualidade é conformidade! E para isso é preciso ter muito foco no cliente e no que você faz, no seu negócio. Entregar não é uma tarefa fácil; entregar mais e melhor, então, nem se fala!

Por isso não dá para fazer concessões com a Qualidade. Toda vez que alguém entrega algo de qualquer jeito (“Não tá bom, mas vai assim mesmo!”), essa pessoa está burlando algo que foi pré-estabelecido. Não importa se ela fez isso para evitar dor de cabeça, por preguiça ou por falta de conhecimento, ela está corrompendo um combinado!

Ligando as coisas: a ISO 37001 está ligada ao compliance; e compliance, a grosso modo, significa cumprir as regras da empresa. Agora reflita: o que é a conformidade se não uma regra a ser (per)seguida por toda a organização? Quando uma empresa entrega algo meia boca, ela está cedendo a diversos “subornos” internos. Subornos que deixaram passar um monte de falhas consecutivas até um produto ruim chegar ao cliente… o que nos leva ao próximo tópico:

Suborno não é só sobre dinheiro ou presentes

Como fica a Qualidade quando, por exemplo, o gerente da produção influencia o operacional para NÃO REGISTRAR NCs? Ele não está, de certa forma, subornando outros colaboradores para esconder problemas? A única diferença é que ele não está dando dinheiro ou presentes para as pessoas, está recompensando a omissão com tapinhas nas costas, falsos elogios, procrastinação e quaisquerismos.

Existe o suborno de dinheiro, sim, mas isso é só o caso extremo das mais de milhões de possibilidades de suborno que podem acontecer nos processospara evitar que os problemas sejam tratados, para que as empresas continuem fracas, imaturas e escoradas em slogans, jargões que não são vividos.

Qualidade é enfrentar os desafios!

Sem enfrentar os problemas que impedem a empresa de alcançar os resultados, não há maneira de melhorar. A Qualidade não é só um discurso bonito (apesar de ser bem bonito mesmo! =D), é uma necessidade, uma ferramenta de evolução para toda a empresa.

Empresas que realmente vivem o Foco no Cliente, que capacitam seus colaboradores, tratam NCs e valorizam a Qualidade nas tarefas do dia a dia nunca vão precisar subornar ninguém, seja para vender mais ou para resolver conflitos internos! Elas têm maior nível de maturidade em seus processos e relacionamentos (internos e externos), o que faz com que os problemas possam ser discutidos abertamente, transformando pontos fracos em oportunidades e fortalecendo a Qualidade e o sistema como um todo. Isso é Nova Economia!

São essas empresas que buscam prosperar de forma ética, sustentável e realmente fazer a diferença na vida das pessoas! Pode acreditar, existem muitas empresas assim por aí (inclusive no nosso país)! E eu me orgulho em fazer parte de uma delas!

Autor: Davidson Ramos - Blog da Qualidade

Quarta-feira, 14 de março de 2018 às 11:17

Suplementos Alimentares terão regulação específica na ANVISA em 2018

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Atualmente, o tema é foco de seis consultas públicas com prazo para contribuições até dia 9 de abril.

Os suplementos alimentares terão regulação específica a partir deste ano. O objetivo é reunir em um só conjunto de normas todas as regras e orientações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aos fabricantes desses produtos. Pela proposta, os suplementos alimentares passarão a ser uma única categoria, reduzindo a quantidade de normativos existentes hoje.

Devido à complexidade e abrangência do tema, a proposta está sendo tratada por meio de seis consultas públicas, uma para cada assunto relacionado aos suplementos. O prazo para envio de contribuições termina no dia 09 de abril de 2018.

Os participantes das consultas públicas devem observar atentamente o escopo das propostas, pois só serão consideradas para a análise da Anvisa as contribuições que estiverem dentro dos parâmetros colocados nos documentos. Contribuições que fujam dos objetos em discussão serão consideradas inválidas.

Contribua

Antes de lançar as consultas públicas, a Anvisa promoveu diversas discussões sobre o tema nos últimos anos, especialmente em 2017. Para entender o que está sendo tratado, basta acessar as informações publicadas no Portal da Anvisa.

Acesse a página de Consultas Públicas da Anvisa.

Há também outras publicações, como “Suplementos alimentares: Documento de base para discussão regulatória”, que contextualiza o debate e os desafios em relação aos suplementos alimentares no Brasil, e que pode ser acessada por pessoas e grupos que queiram fazer contribuições às consultas em andamento. 

Necessidade

Atualmente, não existe na legislação sanitária uma regulamentação específica para os suplementos alimentares, mas, sim, uma diversidade de normas para alimentos e medicamentos que devem ser seguidas pelos fabricantes e importadores. Daí a necessidade de colocar o tema em pauta e propor mudanças regulatórias.

De acordo com a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), o mercado de suplementos alimentares é formado por produtos com forte assimetria de informações em relação a seus benefícios e riscos. Ou seja, muitas vezes o consumidor não é capaz de avaliar todas as características do produto e se será realmente útil para sua nutrição. Além disso, hoje, a categoria mescla características de alimentos e de medicamentos, entre outros aspectos.

Dessa forma, as normas aplicadas atualmente ao mercado de suplementos alimentares são fragmentadas, deixando lacunas regulatórias. Além disso, há sobreposições entre categorias de produtos e requisitos desatualizados, ambíguos e desproporcionais aos níveis de risco. Essa situação prejudica o controle sanitário, cria insegurança jurídica e obstáculos à comercialização.

Benefícios

Por todos esses motivos, o processo de discussão, criação e implementação desta nova regulamentação, que está em consulta pública, vai contribuir para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, além de reduzir a assimetria de informações existente atualmente no mercado brasileiro. Também vai facilitar o controle sanitário e a gestão do risco, eliminar obstáculos desnecessários à comercialização e à inovação, bem como simplificar o estoque regulatório vigente.

Confira abaixo os links das seis consultas públicas relacionadas aos suplementos alimentares que estão em andamento e que podem receber contribuições da sociedade em geral até 09 de abril de 2018. Todas foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U) no final de dezembro de 2017, as contribuições tiveram início em 08 de janeiro deste ano.

Propostas para suplementos alimentares no Brasil

Medicamentos que poderão ser regularizados como suplementos

Consulta Pública 460

  • Diferenciação entre medicamentos e suplementos alimentares a partir da alteração das normas publicadas nas RDC nº 24/2011, RDC nº 107/2016 e IN nº 11/2016;
  • Regularização como suplementos alimentares, e não mais como medicamentos, de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral que cumpram os requisitos para se enquadrarem como suplementos, conforme texto da Consulta nº 456/17.

Uso de probióticos em alimentos e suplementos

Consulta pública nº 459

  • Requisitos para a comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos micro-organismos probióticos.

Suplementos dispensados de registro e os não dispensados

Consulta pública nº 458

  • Apenas suplementos alimentares que contêm probióticos ou enzimas terão registro obrigatório, os demais suplementos serão dispensados de registro;
  • Proposta restrita à categoria de suplementos. Contribuições sobre registro ou dispensa de registro de outras categorias de alimentos serão consideradas inválidas;
  • Atualização da lista de categorias de alimentos.

Ingredientes que podem compor os suplementos e seus limites

Consulta pública nº 457

  • Listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que podem ser constituintes dos suplementos;
  • Limites mínimos de substâncias conforme recomendações nutricionais ou necessidades para obtenção dos benefícios à saúde;
  • Limites máximos de acordo com os limites de segurança das substâncias e as quantidades obtidas a partir de fontes alimentares;
  • Alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos e requisitos de composição e de rotulagem.

O que são suplementos e quais requisitos devem seguir

Consulta pública nº 456

  • Definição da categoria de suplementos alimentares e seus requisitos gerais de composição, qualidade, segurança e rotulagem;
  • Requisitos para atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar;
  • Prazo para adequação dos produtos já presentes no mercado.

Aditivos autorizados para uso em suplementos

Consulta pública nº 454

  • Lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso.

Fonte: ANVISA
Quarta-feira, 14 de março de 2018 às 11:15

Cosméticos podem ter regularização simplificada

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Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes terão sua regularização simplificada. É o que propõe uma Consulta Pública aprovada pela Diretoria da Agência.

Nos próximos dias, a Anvisa publicará em seu portal uma Consulta Pública (CP) que propõe a alteração da forma como são regulamentados na Agência os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A CP proporá mudanças em cosméticos infantis e adequação das categorias “bloqueadores solares”, alisantes e tinturas de cabelo. Na reunião pública desta terça-feira (13/3), a Diretoria da Anvisa aprovou a proposta de Consulta Pública apresentada pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, que é o relator. O texto da CP deverá ser publicado no Diário Oficial da União (DOU) e no portal da Agência.

Infantis

O texto da Consulta Pública propõe alterar a RDC 7/2015, que trata do regime de controle pré mercado dos produtos infantis, para que passem a ser isentos de registro sanitário. Estes produtos serão isentos de registro e as informações sobre eles constarão em um sistema específico da Agência para os HPPC, que é uma sigla utilizada na área técnica para produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Cosméticos.

Outro ponto é excluir a categoria “bloqueadores” dos protetores contra radiação solar, uma vez que o termo gera a sensação de que haveria como “bloquear” totalmente a pele. O termo “bloqueador solar” não é permitido desde a publicação da RDC 30/2012.

Produtos para alisar e/ou tingir os cabelos

Uma outra questão que será tratada nesta Consulta Pública é separar em diferentes categorias os produtos que modificam a textura dos cabelos, os alisantes, daqueles que alteram a cor dos fios, as tinturas. Apenas os produtos para alisamento seguirão sujeitos a registro.

Na RDC 7/2015 está prevista a categoria “tintura capilar temporária/progressiva/permanente”, isenta de registro, e a categoria “produtos para alisar e/ou tingir os cabelos”, sujeita a registro. Esta última gera dúvidas quanto a forma de regularização de tinturas capilares. Sendo assim, a Consulta Pública sugere alteração do texto para “Produto para alisar os cabelos” e “Produto para alisar e tingir os cabelos”, para ficar claro que as tinturas capilares são isentas de registro.

Histórico

O regime de isenção de registro dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes na Anvisa tem como marco inicial a RDC 335/1999, que classificou os produtos em classes de risco I e II, respectivamente de menor e maior risco, ficando os produtos de classe de risco I isentos de registro.

A tendência de isentar de registro perdurou até a publicação da RDC 7/2015, que dispensou da obrigatoriedade do registro 40 produtos de classe de risco II, mantendo como sujeitos ao registro apenas produtos infantis, protetores solares, repelentes de insetos, produtos para alisar e tingir os cabelos e gel antisséptico para as mãos.

“Os produtos HPPC são considerados de baixo risco em todo o mundo”, afirmou o relator Jarbas Barbosa. “Em países como Canadá, Estados Unidos, Europa e Japão, estes produtos, são isentos de registro, inclusive os cosméticos de uso infantil”.

A comparação entre o modelo brasileiro de regulação de cosméticos com o modelo destes países não se aplica aos repelentes de insetos e aos protetores solares, conforme explicou Jarbas Barbosa ao apresentar seu voto, pois nestes países não são classificados como cosméticos.


Fonte: ANVISA