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Quinta-feira, 30 de janeiro de 2020 às 16:31

NBR 16811 de dez/2019 esclarece quais são os documentos de inspeção para os materiais usados na fabricação de implantes.

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A nova norma NBR 16811 de 12/2019 - Implantes para cirurgia — Documentos de inspeção para materiais e componentes metálicos — Requisitos para retenção, transmissão e aceitação identifica os diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante do implante para cirurgia, de acordo com os requisitos do pedido de fornecimento, para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes, e estabelece os requisitos para a retenção, transmissão e aceitação de cada tipo destes documentos.

Este documento é para ser usado em conjunto com as especificações do material ou componente metálico fornecido, as quais estabelecem os requisitos e as condições técnicas para a entrega destes materiais e componentes metálicos. Este documento também pode ser aplicado a materiais e componentes não metálicos. Neste documento, o termo fabricante refere-se ao fabricante do implante.

A aceitação pelo fabricante de implante de documentos de inspeção apresentados por fornecedores é regida pelas boas práticas de fabricação de produtos para a saúde estabelecidas pelas autoridades sanitárias, que determinam os requisitos para os sistemas de gestão da qualidade a serem desenvolvidos, implementados e mantidos para a fabricação dos implantes. Como responsável por assegurar a segurança e a eficácia dos implantes que fabrica, o fabricante de implante precisa controlar toda e qualquer variável conhecida do processo de fabricação, o que implica garantir que materiais e componentes atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos no projeto desenvolvido para a fabricação de cada implante.

Materiais e componentes metálicos destinados à fabricação de implantes incluem placas, chapas, barras, forjados, fundidos, independentemente do método de produção, destinados ou não a serem processados pelo fabricante de implante, bem como qualquer produto oriundo de etapas de manufatura especificas, como componentes fabricados por manufatura aditiva, revestimento de componentes etc., que possam ser conduzidas por segunda parte por meio da contratação de serviços.

Neste contexto, a aceitação de documentos de inspeção depende da confiança do fabricante de implante nas informações contidas e, portanto, os procedimentos de aceitação precisam considerar os diversos tipos de documento que podem ser apresentados com o fornecimento dos materiais e componentes adquiridos. Este documento não objetiva estabelecer procedimentos aplicáveis ao recebimento de cada tipo de documento de inspeção, mas estabelecer os requisitos para retenção, transmissão e aceitação de cada tipo de documento de inspeção para o estabelecimento da confiança nas informações apresentadas.

O Anexo A apresenta um resumo dos tipos de documentos de inspeção, identificando o tipo de inspeção, a designação do documento de inspeção, seu conteúdo e o responsável pela validação, conforme estabelecido neste Documento. Há vários tipos de documentos de inspeção. No caso dos documentos de inspeção baseados em inspeção não específica, existe a declaração de conformidade sem relatório de ensaio que é um documento emitido pelo produtor por meio do qual ele declara, baseado em inspeção não específica, que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos do pedido de fornecimento, sem inclusão dos resultados dos ensaios requeridos para a avaliação da conformidade. Esta declaração é caracterizada como um documento de inspeção “tipo 2.1”.

Usualmente, também identificado como “declaração de conformidade com o pedido de fornecimento”. A declaração de conformidade com relatório de ensaio é um documento emitido pelo produtor por meio do qual ele declara, baseado em inspeção não específica, que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos do pedido de fornecimento e no qual fornece resultados dos ensaios requeridos para a avaliação da conformidade. Esta declaração é caracterizada como um documento de inspeção “tipo 2.2”. Usualmente, também caracterizado como relatório de ensaio.

Os documentos de inspeção baseados em inspeção específica incluem alguns documentos específicos, como o certificado de inspeção que é um documento emitido pelo produtor por meio do qual ele declara, baseado em inspeção específica, que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos do pedido de fornecimento e no qual fornece os resultados do ensaio requeridos para a avaliação da conformidade. A unidade de ensaio e os ensaios a serem realizados são definidos pela especificação do produto identificada no pedido de fornecimento.

O produtor pode transferir para o certificado de inspeção 3.1 os resultados de ensaio relevantes obtidos por inspeção específica em produtos primários ou insumos utilizados, desde que ele empregue procedimentos de rastreabilidade e possa fornecer os documentos de inspeção correspondentes requeridos. Este certificado é caracterizado como um documento de inspeção “tipo 3.1”.

Também o certificado de inspeção que é um documento preparado conjuntamente pelo representante de inspeção autorizado do produtor e pelo representante de inspeção acreditado, baseado em inspeção específica, no qual é declarado que o produto fornecido está em conformidade com os requisitos estabelecidos no pedido de fornecimento e no qual são fornecidos os resultados dos ensaios realizados. O produtor pode transferir para o certificado de inspeção 3.2 os resultados de ensaio relevantes obtidos por inspeção específica em produtos primários ou insumos utilizados, desde que ele empregue procedimentos de rastreabilidade apropriados e possa fornecer os documentos de inspeção correspondentes requeridos. Este certificado é caracterizado como um documento de inspeção “tipo 3.2”.

Quanto à retenção e transmissão de documentos de inspeção, o documento de inspeção deve ser validado pela (s) pessoa (s) responsável (is) pela condução da inspeção, a (s) qual (is) deve (m) estar identificada (s), por nome e posição, no documento. A retenção e transmissão de documentos de inspeção devem ser realizadas por meio de dados eletrônicos ou em papel.

Se você é da área de implantes, nós da Evidence, sugerimos também a leitura do excelente artigo "Os princípios para fabricação de implantes ativos e não ativos." publicado na revista AdNormas, de autoria do Hayrton Rodrigues do Prado Filho: https://revistaadnormas.com.br/2020/01/21/os-principios-para-a-fabricacao-de-implantes-ativos-ou-nao-ativos/

Boa leitura!