Notícias

Sábado, 15 de setembro de 2018 às 20:53

FDA planeja usar a norma ISO 13485 para regulamentação de dispositivos médicos

Content_fda_sign__2_

O departamento do governo americano que regulamenta o setor de dispositivos médicos no FDA (Food and Drug Admnistration) dos EUA – órgão semelhante à ANVISA aqui no Brasil - anunciou sua intenção de usar a norma ISO 13485:2016 como base para a legislação do sistema de qualidade.

A ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulatórios, é o padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade para o setor de dispositivos médicos. Publicada em 2016, foi concebida para funcionar com outros sistemas de gestão de uma forma eficiente e transparente. A norma, que agora está em sua terceira edição, recebeu forte apoio do FDA, no que diz respeito à busca pela convergência global de processos regulatórios de dispositivos médicos.

O anúncio feito pela FDA de que usará a ISO 13485 para substituir a atual regulamentação do sistema de qualidade é um importante próximo passo no reconhecimento que essa norma já conquistou globalmente.

Wil Vargas, da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica (AAMI), e Secretário da ISO / TC 210, disse que “este anúncio levará a harmonização global dos requisitos regulatórios no setor de dispositivos médicos a um próximo nível”. O presidente da comissão, Peter Linders, acrescentou que “este passo ousado da FDA parece lógico, considerando o papel da ISO 13485 como base para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), atualmente operado pela Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os Estados Unidos".

Nós da Evidence podemos te ajudar a interpetrar e implementar essa norma! 


Fonte: ISO
Sábado, 10 de março de 2018 às 09:28

Nova norma de saúde e segurança ISO 45001:2018 foi aprovada para publicação

Content_45001

A nova norma de saúde e segurança ocupacional (SSO), a ISO 45001, foi aprovada após uma impressionante votação final de 93% pelos Organismos Nacionais de Normalização (National Standard Bodies - NSBs) membros da ISO.

De acordo com o Diretor Técnico da Organização Internacional para Normalização (ISO), Jose Alcorta, a publicação está prevista para março de 2018.

A ISO 45001 baseia-se na mesma Estrutura de Alto Nível que as normas de sistemas de gestão de qualidade e ambiental, a ISO 9001 e a ISO 14001, o que tornará a estrutura e as características padrão familiares a todas as organizações que usam essas normas. A norma ISO 45001 substituirá a OHSAS 18001, que foi amplamente adotada junto a uma série de outras normas nacionais.

O International Accreditation Forum (IAF) elaborou os requisitos de migração com o objetivo de ajudar a preparar as organizações certificadas, os organismos de certificação, os organismos de acreditação e outras partes interessadas a migrar para a ISO 45001. O período de migração será de três anos a partir da publicação da norma ISO 45001.

O Lloyd's Register (LR) vê o resultado como uma validação de que a norma é adequada para todas as organizações - independentemente de seu porte ou localização geográfica - e ajudará a integrar a S&SO ainda mais às organizações.

Ao comentar o êxito da aprovação com relação à publicação da ISO 45001, Steve Williams, Gerente de Sistemas e Governança do LR para Serviços de Gestão e Inspeção e membro do Project Committee ISO/PC 283, que foi responsável pelo desenvolvimento da ISO 45001, disse: "A publicação da ISO 45001 tem uma ressonância especial com o LR, uma vez que os lucros que geramos financiam a Fundação Lloyd's Register, uma instituição de caridade que apoia a educação, a pesquisa relacionada à engenharia e o engajamento público em torno de tudo o que fazemos e nos ajuda a cumprir o propósito que nos motiva todos os dias: trabalhar juntos para um mundo mais seguro. A ISO 45001 será um passo importante no sentido de conseguir isso, ajudando a proteger os trabalhadores e a melhorar o desempenho da S&SO em todo o mundo."

Com todas as principais normas ISO em revisão, o LR é pioneiro ao comunicar as mudanças. Oferecemos diversos cursos de treinamento para a norma ISO 45001 para dar suporte às organizações em todo o mundo com relação a transição para a nova norma.


Fonte: Irqa
Sexta-feira, 23 de setembro de 2016 às 14:20

Nações Unidas publica relatório sobre a relevância e impacto da ISO 9001 no Brasil.

Content_iso_9001

A UNIDO (United Nations Industrial Development Organization), organização das Nações Unidas para o desenvolvimento industrial, publicou, em 2016, os resultados do estudo “ISO 9001 – Relevância e Impacto no Brasil”.

O trabalho é uma complementação dos estudos anteriores realizados em países em desenvolvimento e seguiu a mesma metodologia dos estudos realizados em outros países, como a china por exemplo, o que permite realizar alguns estudos comparativos.

Uma das conclusões apresentadas é que a percepção da “certificação” no Brasil é boa, mas com a existência de alguns “pontos de melhoria”. As avaliações mais negativas também são importantes e devem ser consideradas nas análises.

Acesse o material completo AQUI.

Fonte: UNIDO
Quarta-feira, 23 de setembro de 2015 às 13:54

Publicada VERSÃO FINAL da nova norma ISO 9001:2015

Content_iso9001

A ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – a norma líder mundial em gerenciamento da qualidade, foi recentemente revisada.

O processo de revisão iniciou-se em junho de 2012 e finalizou em setembro de 2015, com a publicação, hoje, da versão final da norma.

Todas as normas ISO são revisadas a cada cinco anos a fim de manter a norma atualizada e relevante para o mercado . A nova ISO 9001: 2015 foi elaborada para responder às mais recentes tendências e garantir que ela é compatível com outras normas de sistemas de gestão.

A nova versão segue uma estrutura de nível mais elevada, com o aumento da importância dada ao gerenciamento de risco e visa torná-la mais fácil de usar em conjunto com outras normas de sistemas de gestão.

Às organizações certificadas na antiga norma ISO 9001:2008 está concedido um período de transição de três anos, contatos à partir da publicação da revisão, para a migrarem seu sistema de gestão da qualidade para a nova edição da norma.

Não perca tempo! Venha se formar conosco em Auditor Interno na NOVA ISO 9001:2015. Previsão do curso para Novembro/2015.

Acesse: http://www.evidencequalidade.com.br/treinamentos/informacoes/novo-iso-9001-2015-formacao-de-auditor-interno