Notícias

Sábado, 15 de setembro de 2018 às 20:53

FDA planeja usar a norma ISO 13485 para regulamentação de dispositivos médicos

Content_fda_sign__2_

O departamento do governo americano que regulamenta o setor de dispositivos médicos no FDA (Food and Drug Admnistration) dos EUA – órgão semelhante à ANVISA aqui no Brasil - anunciou sua intenção de usar a norma ISO 13485:2016 como base para a legislação do sistema de qualidade.

A ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulatórios, é o padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade para o setor de dispositivos médicos. Publicada em 2016, foi concebida para funcionar com outros sistemas de gestão de uma forma eficiente e transparente. A norma, que agora está em sua terceira edição, recebeu forte apoio do FDA, no que diz respeito à busca pela convergência global de processos regulatórios de dispositivos médicos.

O anúncio feito pela FDA de que usará a ISO 13485 para substituir a atual regulamentação do sistema de qualidade é um importante próximo passo no reconhecimento que essa norma já conquistou globalmente.

Wil Vargas, da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica (AAMI), e Secretário da ISO / TC 210, disse que “este anúncio levará a harmonização global dos requisitos regulatórios no setor de dispositivos médicos a um próximo nível”. O presidente da comissão, Peter Linders, acrescentou que “este passo ousado da FDA parece lógico, considerando o papel da ISO 13485 como base para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), atualmente operado pela Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os Estados Unidos".

Nós da Evidence podemos te ajudar a interpetrar e implementar essa norma! 


Fonte: ISO