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Sábado, 15 de setembro de 2018 às 20:53

FDA planeja usar a norma ISO 13485 para regulamentação de dispositivos médicos

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O departamento do governo americano que regulamenta o setor de dispositivos médicos no FDA (Food and Drug Admnistration) dos EUA – órgão semelhante à ANVISA aqui no Brasil - anunciou sua intenção de usar a norma ISO 13485:2016 como base para a legislação do sistema de qualidade.

A ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulatórios, é o padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade para o setor de dispositivos médicos. Publicada em 2016, foi concebida para funcionar com outros sistemas de gestão de uma forma eficiente e transparente. A norma, que agora está em sua terceira edição, recebeu forte apoio do FDA, no que diz respeito à busca pela convergência global de processos regulatórios de dispositivos médicos.

O anúncio feito pela FDA de que usará a ISO 13485 para substituir a atual regulamentação do sistema de qualidade é um importante próximo passo no reconhecimento que essa norma já conquistou globalmente.

Wil Vargas, da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica (AAMI), e Secretário da ISO / TC 210, disse que “este anúncio levará a harmonização global dos requisitos regulatórios no setor de dispositivos médicos a um próximo nível”. O presidente da comissão, Peter Linders, acrescentou que “este passo ousado da FDA parece lógico, considerando o papel da ISO 13485 como base para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), atualmente operado pela Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os Estados Unidos".

Nós da Evidence podemos te ajudar a interpetrar e implementar essa norma! 


Fonte: ISO
Domingo, 10 de setembro de 2017 às 00:00

5 motivos para buscar a certificação ISO 9001

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Por Marcelo Becher

A certificação ISO 9001 auxilia organizações a alcançar o nível de excelência em seus produtos, serviços e processos internos. Implementar programas de Gestão da Qualidade Empresarial ajuda as organizações a identificar pontos fracos, pontos fortes, falhas e oportunidades de melhoria. Através da ISO 9001, cada empresa pode definir e ajustar seus padrões, visando entregar maior valor a seus clientes. Embora a abordagem varie de acordo com cada empresa, os objetivos permanecem os mesmos. Criar produtos e serviços de qualidade que atendam e superem as expectativas dos clientes. Uma empresa que se dedica à qualidade, certamente terá vantagens sobre um concorrente que não encara o tema como uma prioridade. Conheça 5 motivos para buscar uma certificação ISO 9001.

Motivo 1: Melhorar o desempenho de produtos

Uma certificação ISO 9001 ajuda a melhorar os produtos de uma empresa. Os principais aspectos do gerenciamento da qualidade do produto começam com o desempenho, confiabilidade e durabilidade. Para atender aos requisitos da norma, os produtos manufaturados passam por testes. O objetivo é verificar se estão de acordo com as especificações e características declaradas. Isso permite que a empresa implemente mudanças em pontos problemáticos ou melhore os pontos fortes do produto.

Motivo 2: Elevar a satisfação dos clientes

Ao entregar um produto de qualidade, as empresas conseguem conquistar o reconhecimento e garantir a satisfação dos clientes. Muitas empresas realizam pesquisas de satisfação, para entender quais características do produto os clientes realmente consideram importantes. Outras empresas vão além, realizando estudos junto ao mercado. Isso permite compreender definitivamente os motivos que muitas vezes levam as pessoas a procurar a concorrência. Essas informações podem ser transformadas em ações de melhoria, ajudando a empresa a criar produtos e serviços que os clientes realmente desejam.

Motivo 3: Reduzir o desperdício

A abordagem de qualidade através da ISO 9001, também ajuda na redução do desperdício. Muitas empresas que trabalham com manufatura por exemplo, tem custos elevados com o armazenamento, gerenciamento e rastreamento de matéria prima. Ao final, estes custos são somados ao preço do produto e repassados ao cliente. Ao implementar ações para o gerenciamento da cadeia de suprimentos, a empresa pode reduzir os estoques de matéria prima, cortando custos e reduzindo a necessidade de espaços de armazenamento. Manter em estoque apenas a quantidade de matéria prima necessária para atender as demandas de produção, ajuda a reduzir os custos e a melhorar a lucratividade. 

Motivo 4: Melhorar a produtividade

Trabalhar em oportunidades de melhoria passa a ser algo natural com uma certificação ISO 9001. Através desta abordagem, é possível melhorar os processos existentes e também eliminar atividades desnecessárias. Programas de gestão da qualidade também promovem a colaboração, ao estabelecer equipes multidisciplinares para trabalhar na melhoria de processos. A metodologia do balanced scorecard, por exemplo, é aplicada por muitas empresas para avaliar se os resultados alcançados estão de acordo com as expectativas, mostrando se a empresa precisa racionalizar ou reestruturar seus processos. Rotinas bem definidas e pessoas capacitadas elevam os índices de produtividade, impulsionando o crescimento dos negócios.

Motivo 5: Elevar as receitas

Cada vez mais a certificação de qualidade será um requisito essencial para o fechamento de novos negócios. Em empresas que operam de acordo com padrões mundiais de qualidade, os colaboradores desempenharão suas atividades de forma mais eficiente, os produtos e serviços terão maior qualidade e a empresa terá custos menores com desperdício e retrabalho. Dessa maneira, é possível recuperar os investimentos realizados na adequação de produtos e serviços, melhorando os resultados e aumentando as receitas. 

Autor: Marcelo Becher é analista de Marketing de Produto da SoftExpert e possui 15 anos de experiência na indústria de TI. Atuou com consultoria, vendas técnicas e implementação de soluções para gestão da excelência, nos setores de manufatura, saúde e educação. É graduado em Sistemas de Informação pela Sociedade Educacional de Santa Catarina e Especialista em Gestão Estratégica pela PUC-PR.