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Sábado, 07 de abril de 2018 às 10:25

Banas Qualidade - Abril 2018

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A revista BQ de Abril/2018 está imperdível.
Destaques:

- Descubra a eficácia de uma gestão por processos

- Os conceitos básicos para a implantação de um programa 5 S

- Causa Raiz: induzir para deduzir

- Publicada a nova ISO 31000

E muito mais! 

Acesse a edição online: http://revistas.banasqualidade.com.br/BQ_307/

Quarta-feira, 14 de março de 2018 às 11:17

Suplementos Alimentares terão regulação específica na ANVISA em 2018

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Atualmente, o tema é foco de seis consultas públicas com prazo para contribuições até dia 9 de abril.

Os suplementos alimentares terão regulação específica a partir deste ano. O objetivo é reunir em um só conjunto de normas todas as regras e orientações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aos fabricantes desses produtos. Pela proposta, os suplementos alimentares passarão a ser uma única categoria, reduzindo a quantidade de normativos existentes hoje.

Devido à complexidade e abrangência do tema, a proposta está sendo tratada por meio de seis consultas públicas, uma para cada assunto relacionado aos suplementos. O prazo para envio de contribuições termina no dia 09 de abril de 2018.

Os participantes das consultas públicas devem observar atentamente o escopo das propostas, pois só serão consideradas para a análise da Anvisa as contribuições que estiverem dentro dos parâmetros colocados nos documentos. Contribuições que fujam dos objetos em discussão serão consideradas inválidas.

Contribua

Antes de lançar as consultas públicas, a Anvisa promoveu diversas discussões sobre o tema nos últimos anos, especialmente em 2017. Para entender o que está sendo tratado, basta acessar as informações publicadas no Portal da Anvisa.

Acesse a página de Consultas Públicas da Anvisa.

Há também outras publicações, como “Suplementos alimentares: Documento de base para discussão regulatória”, que contextualiza o debate e os desafios em relação aos suplementos alimentares no Brasil, e que pode ser acessada por pessoas e grupos que queiram fazer contribuições às consultas em andamento. 

Necessidade

Atualmente, não existe na legislação sanitária uma regulamentação específica para os suplementos alimentares, mas, sim, uma diversidade de normas para alimentos e medicamentos que devem ser seguidas pelos fabricantes e importadores. Daí a necessidade de colocar o tema em pauta e propor mudanças regulatórias.

De acordo com a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), o mercado de suplementos alimentares é formado por produtos com forte assimetria de informações em relação a seus benefícios e riscos. Ou seja, muitas vezes o consumidor não é capaz de avaliar todas as características do produto e se será realmente útil para sua nutrição. Além disso, hoje, a categoria mescla características de alimentos e de medicamentos, entre outros aspectos.

Dessa forma, as normas aplicadas atualmente ao mercado de suplementos alimentares são fragmentadas, deixando lacunas regulatórias. Além disso, há sobreposições entre categorias de produtos e requisitos desatualizados, ambíguos e desproporcionais aos níveis de risco. Essa situação prejudica o controle sanitário, cria insegurança jurídica e obstáculos à comercialização.

Benefícios

Por todos esses motivos, o processo de discussão, criação e implementação desta nova regulamentação, que está em consulta pública, vai contribuir para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, além de reduzir a assimetria de informações existente atualmente no mercado brasileiro. Também vai facilitar o controle sanitário e a gestão do risco, eliminar obstáculos desnecessários à comercialização e à inovação, bem como simplificar o estoque regulatório vigente.

Confira abaixo os links das seis consultas públicas relacionadas aos suplementos alimentares que estão em andamento e que podem receber contribuições da sociedade em geral até 09 de abril de 2018. Todas foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U) no final de dezembro de 2017, as contribuições tiveram início em 08 de janeiro deste ano.

Propostas para suplementos alimentares no Brasil

Medicamentos que poderão ser regularizados como suplementos

Consulta Pública 460

  • Diferenciação entre medicamentos e suplementos alimentares a partir da alteração das normas publicadas nas RDC nº 24/2011, RDC nº 107/2016 e IN nº 11/2016;
  • Regularização como suplementos alimentares, e não mais como medicamentos, de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral que cumpram os requisitos para se enquadrarem como suplementos, conforme texto da Consulta nº 456/17.

Uso de probióticos em alimentos e suplementos

Consulta pública nº 459

  • Requisitos para a comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos micro-organismos probióticos.

Suplementos dispensados de registro e os não dispensados

Consulta pública nº 458

  • Apenas suplementos alimentares que contêm probióticos ou enzimas terão registro obrigatório, os demais suplementos serão dispensados de registro;
  • Proposta restrita à categoria de suplementos. Contribuições sobre registro ou dispensa de registro de outras categorias de alimentos serão consideradas inválidas;
  • Atualização da lista de categorias de alimentos.

Ingredientes que podem compor os suplementos e seus limites

Consulta pública nº 457

  • Listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que podem ser constituintes dos suplementos;
  • Limites mínimos de substâncias conforme recomendações nutricionais ou necessidades para obtenção dos benefícios à saúde;
  • Limites máximos de acordo com os limites de segurança das substâncias e as quantidades obtidas a partir de fontes alimentares;
  • Alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos e requisitos de composição e de rotulagem.

O que são suplementos e quais requisitos devem seguir

Consulta pública nº 456

  • Definição da categoria de suplementos alimentares e seus requisitos gerais de composição, qualidade, segurança e rotulagem;
  • Requisitos para atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar;
  • Prazo para adequação dos produtos já presentes no mercado.

Aditivos autorizados para uso em suplementos

Consulta pública nº 454

  • Lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso.

Fonte: ANVISA
Quarta-feira, 14 de março de 2018 às 11:15

Cosméticos podem ter regularização simplificada

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Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes terão sua regularização simplificada. É o que propõe uma Consulta Pública aprovada pela Diretoria da Agência.

Nos próximos dias, a Anvisa publicará em seu portal uma Consulta Pública (CP) que propõe a alteração da forma como são regulamentados na Agência os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A CP proporá mudanças em cosméticos infantis e adequação das categorias “bloqueadores solares”, alisantes e tinturas de cabelo. Na reunião pública desta terça-feira (13/3), a Diretoria da Anvisa aprovou a proposta de Consulta Pública apresentada pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, que é o relator. O texto da CP deverá ser publicado no Diário Oficial da União (DOU) e no portal da Agência.

Infantis

O texto da Consulta Pública propõe alterar a RDC 7/2015, que trata do regime de controle pré mercado dos produtos infantis, para que passem a ser isentos de registro sanitário. Estes produtos serão isentos de registro e as informações sobre eles constarão em um sistema específico da Agência para os HPPC, que é uma sigla utilizada na área técnica para produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Cosméticos.

Outro ponto é excluir a categoria “bloqueadores” dos protetores contra radiação solar, uma vez que o termo gera a sensação de que haveria como “bloquear” totalmente a pele. O termo “bloqueador solar” não é permitido desde a publicação da RDC 30/2012.

Produtos para alisar e/ou tingir os cabelos

Uma outra questão que será tratada nesta Consulta Pública é separar em diferentes categorias os produtos que modificam a textura dos cabelos, os alisantes, daqueles que alteram a cor dos fios, as tinturas. Apenas os produtos para alisamento seguirão sujeitos a registro.

Na RDC 7/2015 está prevista a categoria “tintura capilar temporária/progressiva/permanente”, isenta de registro, e a categoria “produtos para alisar e/ou tingir os cabelos”, sujeita a registro. Esta última gera dúvidas quanto a forma de regularização de tinturas capilares. Sendo assim, a Consulta Pública sugere alteração do texto para “Produto para alisar os cabelos” e “Produto para alisar e tingir os cabelos”, para ficar claro que as tinturas capilares são isentas de registro.

Histórico

O regime de isenção de registro dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes na Anvisa tem como marco inicial a RDC 335/1999, que classificou os produtos em classes de risco I e II, respectivamente de menor e maior risco, ficando os produtos de classe de risco I isentos de registro.

A tendência de isentar de registro perdurou até a publicação da RDC 7/2015, que dispensou da obrigatoriedade do registro 40 produtos de classe de risco II, mantendo como sujeitos ao registro apenas produtos infantis, protetores solares, repelentes de insetos, produtos para alisar e tingir os cabelos e gel antisséptico para as mãos.

“Os produtos HPPC são considerados de baixo risco em todo o mundo”, afirmou o relator Jarbas Barbosa. “Em países como Canadá, Estados Unidos, Europa e Japão, estes produtos, são isentos de registro, inclusive os cosméticos de uso infantil”.

A comparação entre o modelo brasileiro de regulação de cosméticos com o modelo destes países não se aplica aos repelentes de insetos e aos protetores solares, conforme explicou Jarbas Barbosa ao apresentar seu voto, pois nestes países não são classificados como cosméticos.


Fonte: ANVISA
Sábado, 10 de março de 2018 às 09:28

Nova norma de saúde e segurança ISO 45001:2018 foi aprovada para publicação

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A nova norma de saúde e segurança ocupacional (SSO), a ISO 45001, foi aprovada após uma impressionante votação final de 93% pelos Organismos Nacionais de Normalização (National Standard Bodies - NSBs) membros da ISO.

De acordo com o Diretor Técnico da Organização Internacional para Normalização (ISO), Jose Alcorta, a publicação está prevista para março de 2018.

A ISO 45001 baseia-se na mesma Estrutura de Alto Nível que as normas de sistemas de gestão de qualidade e ambiental, a ISO 9001 e a ISO 14001, o que tornará a estrutura e as características padrão familiares a todas as organizações que usam essas normas. A norma ISO 45001 substituirá a OHSAS 18001, que foi amplamente adotada junto a uma série de outras normas nacionais.

O International Accreditation Forum (IAF) elaborou os requisitos de migração com o objetivo de ajudar a preparar as organizações certificadas, os organismos de certificação, os organismos de acreditação e outras partes interessadas a migrar para a ISO 45001. O período de migração será de três anos a partir da publicação da norma ISO 45001.

O Lloyd's Register (LR) vê o resultado como uma validação de que a norma é adequada para todas as organizações - independentemente de seu porte ou localização geográfica - e ajudará a integrar a S&SO ainda mais às organizações.

Ao comentar o êxito da aprovação com relação à publicação da ISO 45001, Steve Williams, Gerente de Sistemas e Governança do LR para Serviços de Gestão e Inspeção e membro do Project Committee ISO/PC 283, que foi responsável pelo desenvolvimento da ISO 45001, disse: "A publicação da ISO 45001 tem uma ressonância especial com o LR, uma vez que os lucros que geramos financiam a Fundação Lloyd's Register, uma instituição de caridade que apoia a educação, a pesquisa relacionada à engenharia e o engajamento público em torno de tudo o que fazemos e nos ajuda a cumprir o propósito que nos motiva todos os dias: trabalhar juntos para um mundo mais seguro. A ISO 45001 será um passo importante no sentido de conseguir isso, ajudando a proteger os trabalhadores e a melhorar o desempenho da S&SO em todo o mundo."

Com todas as principais normas ISO em revisão, o LR é pioneiro ao comunicar as mudanças. Oferecemos diversos cursos de treinamento para a norma ISO 45001 para dar suporte às organizações em todo o mundo com relação a transição para a nova norma.


Fonte: Irqa
Domingo, 10 de setembro de 2017 às 00:00

5 motivos para buscar a certificação ISO 9001

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Por Marcelo Becher

A certificação ISO 9001 auxilia organizações a alcançar o nível de excelência em seus produtos, serviços e processos internos. Implementar programas de Gestão da Qualidade Empresarial ajuda as organizações a identificar pontos fracos, pontos fortes, falhas e oportunidades de melhoria. Através da ISO 9001, cada empresa pode definir e ajustar seus padrões, visando entregar maior valor a seus clientes. Embora a abordagem varie de acordo com cada empresa, os objetivos permanecem os mesmos. Criar produtos e serviços de qualidade que atendam e superem as expectativas dos clientes. Uma empresa que se dedica à qualidade, certamente terá vantagens sobre um concorrente que não encara o tema como uma prioridade. Conheça 5 motivos para buscar uma certificação ISO 9001.

Motivo 1: Melhorar o desempenho de produtos

Uma certificação ISO 9001 ajuda a melhorar os produtos de uma empresa. Os principais aspectos do gerenciamento da qualidade do produto começam com o desempenho, confiabilidade e durabilidade. Para atender aos requisitos da norma, os produtos manufaturados passam por testes. O objetivo é verificar se estão de acordo com as especificações e características declaradas. Isso permite que a empresa implemente mudanças em pontos problemáticos ou melhore os pontos fortes do produto.

Motivo 2: Elevar a satisfação dos clientes

Ao entregar um produto de qualidade, as empresas conseguem conquistar o reconhecimento e garantir a satisfação dos clientes. Muitas empresas realizam pesquisas de satisfação, para entender quais características do produto os clientes realmente consideram importantes. Outras empresas vão além, realizando estudos junto ao mercado. Isso permite compreender definitivamente os motivos que muitas vezes levam as pessoas a procurar a concorrência. Essas informações podem ser transformadas em ações de melhoria, ajudando a empresa a criar produtos e serviços que os clientes realmente desejam.

Motivo 3: Reduzir o desperdício

A abordagem de qualidade através da ISO 9001, também ajuda na redução do desperdício. Muitas empresas que trabalham com manufatura por exemplo, tem custos elevados com o armazenamento, gerenciamento e rastreamento de matéria prima. Ao final, estes custos são somados ao preço do produto e repassados ao cliente. Ao implementar ações para o gerenciamento da cadeia de suprimentos, a empresa pode reduzir os estoques de matéria prima, cortando custos e reduzindo a necessidade de espaços de armazenamento. Manter em estoque apenas a quantidade de matéria prima necessária para atender as demandas de produção, ajuda a reduzir os custos e a melhorar a lucratividade. 

Motivo 4: Melhorar a produtividade

Trabalhar em oportunidades de melhoria passa a ser algo natural com uma certificação ISO 9001. Através desta abordagem, é possível melhorar os processos existentes e também eliminar atividades desnecessárias. Programas de gestão da qualidade também promovem a colaboração, ao estabelecer equipes multidisciplinares para trabalhar na melhoria de processos. A metodologia do balanced scorecard, por exemplo, é aplicada por muitas empresas para avaliar se os resultados alcançados estão de acordo com as expectativas, mostrando se a empresa precisa racionalizar ou reestruturar seus processos. Rotinas bem definidas e pessoas capacitadas elevam os índices de produtividade, impulsionando o crescimento dos negócios.

Motivo 5: Elevar as receitas

Cada vez mais a certificação de qualidade será um requisito essencial para o fechamento de novos negócios. Em empresas que operam de acordo com padrões mundiais de qualidade, os colaboradores desempenharão suas atividades de forma mais eficiente, os produtos e serviços terão maior qualidade e a empresa terá custos menores com desperdício e retrabalho. Dessa maneira, é possível recuperar os investimentos realizados na adequação de produtos e serviços, melhorando os resultados e aumentando as receitas. 

Autor: Marcelo Becher é analista de Marketing de Produto da SoftExpert e possui 15 anos de experiência na indústria de TI. Atuou com consultoria, vendas técnicas e implementação de soluções para gestão da excelência, nos setores de manufatura, saúde e educação. É graduado em Sistemas de Informação pela Sociedade Educacional de Santa Catarina e Especialista em Gestão Estratégica pela PUC-PR.