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Aplicação de Gerenciamento de Riscos a Produtos para Saúde - ISO 14971

Objetivo: Capacitar os participantes a compreenderem os princípios gerais da ISO 14971:2019 / ABNT NBR ISO 14971:2020 e aplicarem os conceitos para desenvolver o gerenciamento de riscos dos produtos para saúde fabricados na empresa de forma a atender à legislação vigente quanto ao requisito 2.4 de Boas Práticas de Fabricação (RDC 16 de 2013 ANVISA), ao item 6.2.2.4 da certificação de eletromédicos pelo Inmetro (Portaria 54 de 2016 Inmetro), o item 7.1 da norma ISO 13485:2016 (norma internacional que define os requisitos de sistema de gestão de qualidade para todas as empresas envolvidas na cadeia de dispositivos médicos), dentre outras normas técnicas internacionais (IEC).

Conteúdo:

• Objetivo da norma
• Definições relacionadas
• Visão geral dos requisitos
• Principais alterações em relação a versão anterior
• O fluxo proposto para o gerenciamento dos riscos
• Análise de risco
• Avaliação de risco
• Controle de risco
• Avaliação de risco do risco residual
• Informação de produção e pós-produção
• Modelos de documentos, cópia da(s) norma(s), exercícios e atividades práticas.

Carga Horária: 8 h