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Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Correlatos - ANVISA

Conteúdo Programático:

- Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
- Abertura da empresa e assuntos fiscais;
- Documentos regulatórios;
- Espaço físico e controles ambientais;
- Responsabilidade Técnica;
- Licença de Funcionamento (LF);
- Autorização de Funcionamento (AFE);
- Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenamento;
- Fluxo do processo de regularização da empresa;
- Regulamentações envolvidas;
- Registro e cadastro de produtos (nacionais e importados);
- Definições e conceitos básicos;
- Classificação sanitária e regras de enquadramento;
- Resoluções envolvidas (RDC 185 de 2001; RDC 40 de 2015; RDC 270 de 2019; Certificação compulsória INMETRO, dentre outras);
- Documentações exigidas – Notificação, Cadastro e Registro;
- Agrupamentos: famílias, sistemas e conjuntos (kit, set ou bandeja);
- Revalidação;
- Tipos de processos de petição;
- Análise do processo;
- Acompanhamento do processo;
- Como navegar no site da ANVISA;
- Novo sistema de peticionamento online – SOLICITA;
- Canais de atendimento da ANVISA;
- Atividades práticas e estudos de caso durante todo o curso.

Carga horária: à partir de 8 h.