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Formação de Auditor em Produtos para Saúde (Medical Devices)

Conteúdo:

Módulo 1 - RDC 16:2013 ANVISA
- Interpretação da RDC 16:2013 ANVISA – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos; 
- Documentos e registros necessários; 
- Metodologia para implementar a BPF; 
- Metodologia para Auditoria Interna da Qualidade, conforme ISO 19011; 
- Elaboração de check list, formulários e relatórios; 
- RDC 39 - Concessão e Renovação do CBPF; 
- RDC 15 e RDC 16/ 2014. Novas regras para CBPF e AFE. 
- Atividades de aplicação prática. 

Módulo 2 - ISO 13485:2016
- Fundamentos e Princípios do Sistema de Gestão da Qualidade 
- Termos e Definições 
- Requisitos do sistema de gestão da qualidade: interpretação da nova norma ISO 13485:2016 - Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
- Principais mudanças em relação à versão anterior 
- Requisitos Gerais 
- Requisitos de Documentação 
- Manual da Qualidade 
- Controle de Documentos 
- Controle de Registros da qualidade 
- Responsabilidade da Direção 
- Responsabilidade, autoridade e comunicação 
- Análise crítica pela direção 
- Gestão de Recursos 
- Realização do Produto 
- Produção e fornecimento de serviço 
- Controle de dispositivos de medição e monitoramento 
- Medição, Análise e Melhoria 
- Metodologia para Auditoria Interna da Qualidade baseado na ISO 19011
- Princípios de Auditoria 
- Objetivos e Abrangência 
- Responsabilidades, Recursos e Procedimentos 
- Planejamento, Execução e Resultados de uma Auditoria 
- Acompanhamento Pós-Auditoria 
- Atividades de aplicação prática

Carga horária: à partir de 16 h.