
Conteúdo:
Módulo 1 - RDC 16:2013 ANVISA
- Interpretação da RDC 16:2013 ANVISA – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;
- Documentos e registros necessários;
- Metodologia para implementar a BPF;
- Metodologia para Auditoria Interna da Qualidade, conforme ISO 19011;
- Elaboração de check list, formulários e relatórios;
- RDC 39 - Concessão e Renovação do CBPF;
- RDC 15 e RDC 16/ 2014. Novas regras para CBPF e AFE.
- Atividades de aplicação prática.
Módulo 2 - ISO 13485:2016
- Fundamentos e Princípios do Sistema de Gestão da Qualidade
- Termos e Definições
- Requisitos do sistema de gestão da qualidade: interpretação da nova norma ISO 13485:2016 - Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
- Principais mudanças em relação à versão anterior
- Requisitos Gerais
- Requisitos de Documentação
- Manual da Qualidade
- Controle de Documentos
- Controle de Registros da qualidade
- Responsabilidade da Direção
- Responsabilidade, autoridade e comunicação
- Análise crítica pela direção
- Gestão de Recursos
- Realização do Produto
- Produção e fornecimento de serviço
- Controle de dispositivos de medição e monitoramento
- Medição, Análise e Melhoria
- Metodologia para Auditoria Interna da Qualidade baseado na ISO 19011
- Princípios de Auditoria
- Objetivos e Abrangência
- Responsabilidades, Recursos e Procedimentos
- Planejamento, Execução e Resultados de uma Auditoria
- Acompanhamento Pós-Auditoria
- Atividades de aplicação prática
Carga horária: à partir de 16 h.