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NOVO!!! ISO 13485:2016 - Dispositivos Médicos

Este treinamento é direcionado a empresas em processo de implementação ou atualização na nova norma ISO 13485:2016 e para profissionais que desejam conduzir auditorias internas na indústria de instrumentos/aparelhos médicos hospitalares e odontológicos

Conteúdo Programático:

- Fundamentos e Princípios do Sistema de Gestão da Qualidade
- Termos e Definições
- Requisitos do sistema de gestão da qualidade: interpretação da nova norma ISO 13485:2016
- Principais mudanças em relação à versão anterior
- Requisitos Gerais
- Requisitos de Documentação
- Manual da Qualidade
- Controle de Documentos
- Controle de Registros da qualidade
- Responsabilidade da Direção
- Responsabilidade, autoridade e comunicação
- Análise crítica pela direção
- Gestão de Recursos
- Realização do Produto
- Produção e fornecimento de serviço
- Controle de dispositivos de medição e monitoramento
- Medição, Análise e Melhoria
- Metodologia para Auditoria Interna da Qualidade baseado na ISO 19011:2018
- Princípios de Auditoria
- Objetivos e Abrangência
- Responsabilidades, Recursos e Procedimentos
- Planejamento, Execução e Resultados de uma Auditoria
- Acompanhamento Pós-Auditoria
- Atividades de aplicação prática

Carga horária: à partir de 8 h.