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RDC 16/2013 ANVISA - Formação de Auditor em Boas Práticas de Produtos para Saúde

Conteúdo Programático:
✓ Interpretação da RDC 16:2013 ANVISA –Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro:
o Capítulo 1 – Disposições Gerais;
o Capítulo 2 – Requisitos do Sistema de Qualidade;
o Capítulo 3 – Documentos e Registros da Qualidade;
o Capitulo 4 – Controles de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP);
o Capítulo 5 – Controles de Processo e Produção;
o Capítulo 6 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade;
o Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas;
o Capítulo 8 – Instalação e Assistência Técnica;
o Capítulo 9 – Técnicas de Estatística;
✓ Documentos e registros necessários;
✓ Metodologia para implementar a BPF: esclarecimentos sobre validações, gerenciamentos de riscos, controle de mudanças, etc.;
✓ Exemplos para elaboração de documentos, check list, formulários e relatórios;
✓ RDC 39 - Concessão e Renovação do CBPF;
✓ RDC 15 e RDC 16/ 2014 e as atuais regras para CBPF e AFE;
✓ Comentários e comparações com as normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016;
✓ Esclarecimentos sobre o programa de Auditoria Única - MDSAP;
✓ Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão conforme a norma ABNT NBR ISO 19011:2018;
o Escopo; Referências normativas; Termos e definições;
o Princípios de Auditoria e a Abordagem baseada em Risco;
o Gerenciando um programa de auditoria;
o Conduzindo uma auditoria;
o Competência e avaliação de auditores
o Anexo A: Orientação adicional para auditores planejarem e conduzirem auditorias
o Principais mudanças em relação a versão 2012;
✓ Atividades de aplicação prática;
✓ Atividades de interpretação e estudos de casos.

Carga horária: a partir de 8 h.